新疆體系認證的基本注意事�
來源 : www.shutsoul.com �(fā)布時� : 2022-1-20 11:20:00
新疆體系認證,ISO13485�2003<<�(yī)療器��(zhì)量管理體�用于法規(guī)的要�>>標準,是以ISO9001�2000標準為基�,應用于�(yī)療器械專用的獨立標準,強�(diào)滿足�(yī)療器械法�(guī)要求,于2003�7�15日發(fā)布�新疆體系認證�國家食品藥品�(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場�,醫(yī)療器械生�(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。將透徹的講解醫(yī)療器械行�(yè)認證要求,使您全面掌握有關ISO13485�2003的相關要求,有效的進行體系�(nèi)審工��新疆體系認證�提高�(yī)療器械生�(chǎn)企業(yè)�(zhì)量管理水�,增強國際競爭力,促進醫(yī)療器械行�(yè)�(guī)范化管理�
1.ISO13485:2003的標準建立于ISO9001:2000的模式框架之上�新疆體系認證�
2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立�新疆體系認證�
3.由于重點的改變成為相關法�(guī)的要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強�(diào)客戶滿意度的部分刪除�
4.ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的�(zhì)量體系法�(guī)(QSR�。但是,F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR要求�新疆體系認證�
5.TR14969是使用和�(zhí)行ISO13485:2003的指��新疆體系認證�
6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建��
7.與ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要�,ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立�新疆體系認證�
8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素�新疆體系認證�
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(�(zhì)量管理體系基礎標�)之間沒有重大�(lián)��
10.ISO13485:2003和其他“非�(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼��